药品监督管理局药品审评_药品监督管理局药品审核查验中心
...妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
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上海莱士(002252.SZ):“SR604注射液”新增临床试验适应症申请获得...公司收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的关于SR604注射液新药临床试验(IND)申请的《受理通知书》。IND申请受理号为：CXSL2601243。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。同期，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)发布等会说。
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山东省药品监督管理局审评核查淄博分中心揭牌成立大众网记者许炳棋通讯员李浩淄博报道4月15日，山东省药品监督管理局审评核查青岛、淄博、临沂分中心揭牌仪式在青岛举办，仪式现场宣读了省委编办批复和淄博分中心赋权事项，淄博市人民政府与省市场监管局、省药监局签署了三方合作协议。此前，淄博分中心顺利通过省药监局首还有呢？
康诺亚-B(02162):CM512被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破...智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，公司的重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。CM512是本公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (是什么。
...CM512已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单智通财经APP获悉，康诺亚-B(02162)涨超3%,截至发稿，涨2.03%,报85.3港元，成交额8513.19万港元。消息面上，7月23日午间，康诺亚-B发布公告，公司的重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(C小发猫。
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...临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理有投资者在互动平台向艾力斯提问：请问伏美替尼受理号CXHL2600194承办日期2026-02-14,是用于什么适应症，属于IND还是NDA或者别的什么？艾力斯回复称，受理号CXHL2600194表明公司产品伏美替尼新药临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
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....HK):SM17新药研究申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理中国抗体-B(03681.HK)发布公告，于2025年12月11日，一项SM17针对炎症性肠病(“IBD”)的新药研究申请(“IND”),已提交予中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”),并已获受理。
公司问答丨乐普医疗:三文鱼针目前正处于国家药品监督管理局的审评...有投资者在互动平台向乐普医疗提问，公司三文鱼针目前审批进展如何，目前处于什么状态？公司补充提交审评资料是否已经完成？乐普医疗回复称，该产品目前正处于国家药品监督管理局(NMPA)的审评审批阶段，尚未取得正式注册批件。公司正在积极配合监管机构的相关审评工作，已完成补等我继续说。
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...单抗(HS-20093)治疗骨肉瘤纳入国家药品监督管理局优先审评审批程序智通财经APP讯，翰森制药(03692)发布公告，于2026年9月14日，基于注射用HS-20093(注射用瑞康立伏妥塔单抗)(该产品)关键性III期试验ARTEMIS-011的积极结果，该产品用于≥12周岁经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者治疗的适应症纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批说完了。
...艾多替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单智通财经APP讯，同源康医药-B(02410)公布，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)拟定的适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL) 或外显子21(L858R)置换突变，并伴有等会说。
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