药品监督管理局审评中心

康诺亚-B(02162):CM512被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破...智通财经APP讯,康诺亚-B(02162)发布公告,公司的重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。CM512是本公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (等我继续说。

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山东省药品监督管理局审评核查淄博分中心揭牌成立大众网记者许炳棋通讯员李浩淄博报道4月15日,山东省药品监督管理局审评核查青岛、淄博、临沂分中心揭牌仪式在青岛举办,仪式现场宣读了省委编办批复和淄博分中心赋权事项,淄博市人民政府与省市场监管局、省药监局签署了三方合作协议。此前,淄博分中心顺利通过省药监局首说完了。

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...CM512已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单智通财经APP获悉,康诺亚-B(02162)涨超3%,截至发稿,涨2.03%,报85.3港元,成交额8513.19万港元。消息面上,7月23日午间,康诺亚-B发布公告,公司的重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(C小发猫。

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...临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理有投资者在互动平台向艾力斯提问:请问伏美替尼受理号CXHL2600194承办日期2026-02-14,是用于什么适应症,属于IND还是NDA或者别的什么?艾力斯回复称,受理号CXHL2600194表明公司产品伏美替尼新药临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

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....HK):SM17新药研究申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理中国抗体-B(03681.HK)发布公告,于2025年12月11日,一项SM17针对炎症性肠病(“IBD”)的新药研究申请(“IND”),已提交予中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”),并已获受理。

...艾多替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单智通财经APP讯,同源康医药-B(02410)公布,公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)拟定的适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL) 或外显子21(L858R)置换突变,并伴有后面会介绍。

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...妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理科伦博泰生物(06990.HK)公布,公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

九源基因(02566.HK):JY54-2注射液IND申请获CDE正式受理九源基因(02566.HK)发布公告,公司自主开发的1类新药JY54-2注射液新药临床试验(IND)申请,已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理(受理号:CXHL2601372、CXHL2601373)。本次IND申请涉及两项适应症,分别为2型糖尿病及肥胖或超重人群的体重管理。本公司计划开展好了吧!

港股异动 | 博安生物(06955)午后涨超4% BA2201在中国获批开展临床 ...智通财经APP获悉,博安生物(06955)午后涨超4%,截至发稿,涨4.33%,报3.01港元,成交额116.78万港元。消息面上,博安生物午间发布公告,公司自主开发的1类创新药BA2201已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。该在研药物为靶向TL1A及IL-23(p19)的长效双特说完了。

博安生物(06955.HK):BA2201(TL1A/IL-23)在中国获批开展临床,拟用于...博安生物(06955.HK)发布公告,公司自主开发的1类创新药BA2201已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床试验。该在研药物为靶向TL1A及IL-23(p19)的长效双特异性抗体,拟用于治疗炎症性肠病(“IBD”)等自身免疫性疾病。

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